Challenge Test en cosméticos: el guardián silencioso de la seguridad, la calidad y la vida útil

El Challenge Test es una evaluación microbiológica que verifica la capacidad del sistema conservante de un cosmético para controlar el crecimiento microbiano durante su vida útil. Aunque invisible para el consumidor, esta prueba es un requisito técnico clave en los expedientes de producto y decisiva para ingresar y mantenerse en mercados con regulaciones estrictas.

La prueba que pone a prueba a tus conservantes

El Challenge Test consiste en inocular cepas representativas como lo son Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Escherichia coli, Candida albicans y Aspergillus brasiliensis en la formulación cosmética, y luego evaluar la reducción o control de las unidades formadoras de colonia (UFC). Para interpretar los resultados se utilizan criterios establecidos por la norma ISO 11930:2019 y la Farmacopea Europea. Esta prueba es obligatoria para la mayoría de los cosméticos con base acuosa o susceptibles a contaminación microbiana, especialmente productos de maquillaje líquido, cremas y emulsiones.

Dos regulaciones, un mismo objetivo: proteger al consumidor

En la Unión Europea, el Reglamento (CE) Nº 1223/2009 exige que los productos cosméticos sean seguros bajo condiciones normales de uso y que se respalde esta afirmación mediante un Expediente de Información sobre el Producto (PIF). La eficacia antimicrobiana debe demostrarse antes de su comercialización, y el Challenge Test es la herramienta validada para ello (Plank, 2025).

En Estados Unidos, la FDA no exige un formato idéntico al europeo, pero establece que el fabricante es legalmente responsable de garantizar la seguridad microbiológica. A través de guías como Microbiological safety and cosmetics (U.S. Food and Drug Administration [FDA], 2024) y Product testing of cosmetics (FDA, 2022), se recomienda demostrar la eficacia de los sistemas conservantes mediante Challenge Test u otros métodos equivalentes.

En ambos mercados, los laboratorios juegan un rol clave al proporcionar datos analíticos confiables que respalden la inocuidad y la vida útil de los productos.

Líderes exportadores: la calidad que se comprueba en laboratorio

Francia, líder mundial en exportaciones cosméticas, se distingue por cumplir con los requisitos del Reglamento (CE) 1223/2009. Estas prácticas han consolidado la reputación global de la industria francesa (ISO, 2019; Bav Institut, 2023; Parlamento Europeo & Consejo de la Unión Europea, 2009).

Corea del Sur, tercer exportador mundial y segundo en Asia. Su regulación, liderada por el Ministerio de Food & Drug Safety (MFDS), exige revisión premercado para cosméticos funcionales y el cumplimiento de pruebas de eficacia y seguridad, lo que ha facilitado la aceptación de sus productos en mercados europeos y norteamericanos (Korea JoongAng Daily, 2025).

Estados Unidos, además de ser un gran exportador, es un mercado exigente. Las grandes marcas someten sus productos a rigurosos análisis microbiológicos internos y externos para cumplir con las recomendaciones de la FDA y las expectativas de retailers internacionales.

En un mercado global altamente regulado y competitivo, el Challenge Test se ha convertido en un pilar técnico y estratégico para la industria cosmética. Más allá de un simple requisito normativo, representa una garantía objetiva de seguridad, calidad y estabilidad, facilitando la entrada a mercados exigentes y fortaleciendo la confianza del consumidor.

De la fórmula al mercado global: garantice la seguridad de sus cosméticos

En Laboratorios Eurofins realizamos Challenge Tests bajo ISO 11930 y la Farmacopea Europea, validando la eficacia de sus conservantes y asegurando el cumplimiento regulatorio.

Nuestros análisis especializados fortalecen sus expedientes técnicos, anticipan riesgos y aumentan la confianza de distribuidores y consumidores. Transforme sus pruebas en ventajas competitivas y abra las puertas a nuevos mercados.

Referencias

Bav Institut. (2023, abril 5). Microbiological stability of cosmetics: ISO 11930 and Ph. Eur. Bav Institut. https://www.bav-institut.de/en/news/microbiological-stability-of-cosmetics-iso-11930-and-ph-eur

ISO. (2019). ISO 11930:2019. Cosmetics — Microbiology — Evaluation of the antimicrobial protection of a cosmetic product. International Organization for Standardization. https://www.iso.org/standard/75058.html

Korea JoongAng Daily. (2025, mayo 27). Korean cosmetics industry ranks third globally on record $10.28 billion in exports for 2024. Korea JoongAng Daily. https://koreajoongangdaily.joins.com/news/2025-05-27/business/economy/Korean-cosmetics-industry-ranks-third-globally-on-record-1028-billion-in-exports-for-2024/2316584

Plank, D. (2025, enero 13). The basics about the product information file (PIF) and cosmetic product safety report (CPSR) – What documentation you need for the registration of a cosmetic product. CosmEthically ACTIVE. https://cosmethicallyactive.com/the-basics-about-the-product-information-file-pif-and-cosmetic-product-safety-report-cpsr-what-documentation-you-need-for-the-registration-of-a-cosmetic-product/

Reglamento (CE) No. 1223/2009 del Parlamento Europeo y del Consejo de 30 de noviembre de 2009 sobre los productos cosméticos (versión refundida). Diario Oficial de la Unión Europea, L 342, 59-209. https://www.boe.es/doue/2009/342/L00059-00209.pdf

U.S. Food and Drug Administration. (2022, 21 de noviembre). Product testing of cosmetics. https://www.fda.gov/cosmetics/cosmetics-science-research/product-testing-cosmetics

U.S. Food and Drug Administration. (2024, 15 de octubre). Microbiological safety and cosmetics. https://www.fda.gov/cosmetics/potential-contaminants-cosmetics/microbiological-safety-and-cosmetics