17 Noviembre 2025

PFAS en dispositivos médicos

Las PFAS, compuestos persistentes usados en dispositivos médicos, plantean riesgos sanitarios y regulatorios. La UE y EE. UU. imponen límites ultrabajos, exigiendo monitoreo preciso. TSI Life Science conecta a fabricantes con laboratorios especializados en detección de PFAS mediante LC-MS/MS y TOF, garantizando cumplimiento y seguridad del producto.

¿Qué son las PFAS?

Las sustancias perfluoroalquiladas y polifluoroalquiladas (PFAS) son un grupo de más de 4,700 agentes químicos que se utilizan en diversas industrias como dispositivos médicos y cosméticos. Son sustancias que persisten en el medio ambiente, es decir que no se degradan y pueden acumularse con el paso del tiempo. La exposición a ciertos tipos de PFAS se ha relacionado con graves efectos en la salud, como el aumento de los niveles de colesterol, incremento de la presión arterial alta, efectos en el desarrollo, disminución de la respuesta inmunitaria, cambios en la función hepática y aumento de ciertos tipos de cáncer. Además, la naturaleza de estos “químicos para siempre" significa que persisten en el medio ambiente y pueden acumularse en la cadena alimentaria.

Papel de las PFAS en dispositivos médicos

La industria de dispositivos médicos depende de las PFAS por las cualidades que generan preocupación: su estabilidad química y durabilidad. Los fluoropolímeros, una subclase de PFAS, son esenciales para la biocompatibilidad y el alto rendimiento. Algunos ejemplos incluyen el Politetrafluoroetileno (PTFE) y el PTFE expandido (ePTFE), materiales que se utilizan en prótesis vasculares, injertos de vasos sanguíneos, stents y sellos de alta precisión.

Es por esto por lo que es un desafío regulatorio para los fabricantes de estos dispositivos, pues esta estabilidad del material es vital para las funciones biomédicas y por ello debe demostrarse que la liberación de estas sustancias hacia el paciente se encuentra por debajo de los umbrales de seguridad.

Adición intencionada vs. adición no intencionada de PFAS en dispositivos médicos

La adición intencionada ocurre cuando las PFAS son añadidas deliberadamente a un material o componente para conferir una función técnica esencial al dispositivo (como el PTFE o ePTFE). Bajo la propuesta de restricción del Reglamento REACH de la Unión Europea (UE), estas aplicaciones esenciales requieren una justificación técnica y socioeconómica extremadamente sólida. Los fabricantes deben preparar expedientes detallados para solicitar derogaciones (períodos de excepción que podrían ser de 5 o 12 años) que demuestren la ausencia de alternativas técnica y económicamente viables.

Por otro lado, la adición no intencionada se refiere a la presencia de PFAS como trazas, impurezas o subproductos no deseados, siendo el principal punto ciego y fuente de riesgo para la conformidad en la cadena de suministro. Las PFAS pueden entrar a través de residuos de disolventes de limpieza, catalizadores utilizados en la fabricación de polímeros, lubricantes de equipos o migración desde materiales auxiliares como embalajes, tintas de impresión o adhesivos.

Límites de seguridad y detección de las PFAS en dispositivos médicos

Los límites permitidos para estas sustancias están categorizados en dos: PFAS específicos y PFAS totales. Los PFAS específicos se enfocan en los compuestos más estudiados y regulados, como PFOA, PFOS, PFNA y GenX. Los límites regulatorios se han desplazado al rango de partes por trillón (ppt) o nanogramos por litro (ng/L). La Agencia de Protección Ambiental de los Estados Unidos (EPA) ha establecido niveles máximos de contaminantes (MCL) para PFOA y PFOS en 4 ppt. Si bien la Conferencia Internacional de Armonización (ICH) no dicta límites directos de PFAS, las directrices sobre impurezas elementales y lixiviables en dispositivos médicos de contacto corporal exigen el cumplimiento estricto de estos niveles de ultratraza.

Por otro lado, la detección de PFAS totales se hace con la referencia al concepto de fluor orgánico total (TOF), que ha servido como un indicador de la contaminación por PFAS debido a lo impráctico que se vuelve el monitorear cada una de las moléculas individualmente. La medición del TOF es crucial para el cumplimiento de la restricción REACH y este límite se encuentre en los 25 ppb (0.025 mg/kg) de TOF.

El desafío para la gestión de calidad es que la demostración de la seguridad del producto debe abarcar ambos estándares. Es insuficiente probar que el PFOA o el PFOS están ausentes si el análisis de TOF revela una alta carga de PFAS no caracterizadas, que podrían provenir de contaminantes de cadena de suministro o del proceso de fabricación.

Al enfrentar límites en el rango de ppt (ng/L) y ppb (mg/kg), la precisión del análisis es el factor determinante entre la conformidad y la retirada del mercado. La Cromatografía Líquida acoplada a Espectrometría de Masas en Tándem (LC-MS/MS) es el estándar para la detección y cuantificación precisa de PFAS específicas (PFOA, PFOS, GenX). Los laboratorios deben tener la capacidad de validar estos métodos en matrices complejas (polímeros, plásticos) y alcanzar límites de cuantificación (LOQ) inferiores a 4 ppt, garantizando la defensa regulatoria.

Conclusión

La gestión de PFAS ya no es un problema ambiental secundario, sino un cumplimiento que impacta la viabilidad de los dispositivos médicos de alto rendimiento. La convergencia de regulaciones amplias con límites de detección extremadamente sensibles (ppt) exige que los equipos de calidad implementen estrategias de monitoreo que abarquen tanto la cuantificación específica como la total (TOF).

La elección de un socio analítico que posea la tecnología (LC-MS/MS, capacidad TOF) y la validación regulatoria para manejar las complejas matrices de dispositivos médicos es fundamental. En TSI Life Science nos aseguramos de conectarte con ese laboratorio de confianza que necesitas. Contamos con un portafolio de servicios lo suficientemente amplio para suplir tus necesidades analíticas y requerimientos en el sector de dispositivos médicos; escríbenos a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. para una atención personalizada.