Challenge study y la normativa eCFR21 CFR Part 114 para alimentos acidificados

En la industria alimentaria, garantizar la inocuidad y la estabilidad microbiológica de los productos es fundamental. Dentro de esta categoría, los alimentos acidificados representan un grupo especial que requiere controles técnicos precisos y cumplimiento regulatorio.

Un alimento acidificado es aquel que originalmente podría clasificarse como “bajo en acidez” (low-acid food), pero al que se le han añadido ácidos o ingredientes ácidos hasta alcanzar un pH final de equilibrio de 4.6 o menor, y con una actividad de agua (aw) mayor a 0.85.

Los alimentos ácidos (acid foods) son los que naturalmente tienen un pH ≤ 4.6 sin necesidad de adición de ácido y los alimentos acidificados (acidified foods) son los que requieren esa adición para alcanzar el pH deseado. Esta clasificación es crucial, porque determina los requisitos de proceso térmico, controles y regulaciones aplicables.

La principal regulación que rige los alimentos acidificados es el Código de Regulaciones Federales (CFR) Título 21, Parte 114 (21 CFR 114), junto con otros requisitos complementarios.

Si tu producto es acidificado (o podría catalogarse como tal), estarás sujeto a regulaciones más estrictas que un producto simplemente ácido o de baja acidez. Cumplir con estos requisitos es esencial para poder exportar a Estados Unidos o para certificar ante organismos de auditoría de seguridad alimentaria.

En este sentido, los alimentos acidificados forman una categoría técnica con reglas exigentes debido al riesgo microbiológico asociado. Entender su definición, saber qué regulaciones aplican (como 21 CFR 114 en EE. UU.) y considerar los retos prácticos es crucial para cualquier empresa alimentaria. Incorporar controles adecuados, validaciones y soporte técnico (por ejemplo, autoridades de proceso) puede marcar la diferencia entre un producto seguro y un problema mayor.

Cold-Fill-Hold: una alternativa al procesamiento térmico

En algunos casos, ciertas formulaciones y combinaciones de ingredientes pueden inactivar de manera natural a los patógenos, lo que elimina la necesidad de un tratamiento térmico tradicional. A esta estrategia se le conoce como Cold-Fill-Hold. El principio consiste en envasar el producto en frío y mantenerlo bajo condiciones específicas durante un tiempo determinado, suficiente para que los patógenos pertinentes pierdan viabilidad. Para validar este enfoque, se utilizan challenge studies, que permiten establecer con precisión cuánto tiempo debe mantenerse el producto antes de su distribución y venta, garantizando así su seguridad microbiológica.

TSI, el aliado analítico de América Latina

En TSI junto a nuestro Partner Eurofins, brindamos asesoría especializada para apoyarte a cumplir con la legislación. Nuestro equipo altamente calificado y nuestra experiencia en el mercado latinoamericano, nos convierte en su mejor aliado analítico.

Referencias

Breidt Jr, F., Andress, E. L., & Ingham, B. (2018). Recommendations for Designing and Conducting Cold-fill Hold Challenge Studies for Acidified Food Products. Food Protection Trends, 38(5).

Kimber, MS. Acidified foods: Definitions and regulations. Eurofins US.

Smittle, R. B. (2000). Microbiological safety of mayonnaise, salad dressings, and sauces produced in the United States: a review. Journal of food protection, 63(8), 1144-1153.