Pruebas de biocompatibilidad en dispositivos médicos: Sensibilización

Análisis de biocompatibilidad

En primer lugar, los análisis de biocompatibilidad se refieren específicamente a la capacidad que tienen los materiales o dispositivos biomateriales para desempeñar ciertas funciones deseadas según el tratamiento médico en específico, esto buscando no provocar ningún otro efecto que sea considerado como indeseable según el tratamiento aplicado al paciente.
Los ensayos de biocompatibilidad -también conocidos como ensayos in vitro- se pueden clasificar en varios tipos; siendo de interés en específico los ensayos de sensibilización en dispositivos médicos.

Importancia de las pruebas de biocompatibilidad: sensibilización

Como se mencionó anteriormente, este tipo de ensayos son realmente útiles y necesarios dentro de la industria manufacturera de dispositivos médicos; los mismos buscan evaluar el potencial que posee un dispositivo médico en causar una posible respuesta alérgica después de una exposición repetida a un paciente o usuario.

Siendo así que, en general; el principal propósito que poseen las pruebas de biocompatibilidad corresponde al poder comprobar que los materiales usados no constituirán como reacciones adversas al paciente al estar en contacto de forma cutánea con este, o bien al ser introducidos en su organismo.

Generalidades sobre el análisis

Este tipo de análisis de biocompatibilidad se lleva a cabo a través de la exposición de la piel al material en específico desde el dispositivo médico; o bien a través de una aplicación vía tópica buscando la producción o no de posibles reacciones adversas.

Debido a que este tipo de reacciones adversas -reacciones de sensibilidad o hipersensibilidad- son causadas por el contacto -sea repetido o prolongado- con una sustancia química específica, se utilizan pruebas como la susceptibilidad, esto ya que dichas reacciones en ocasiones son causadas por los mismos biomateriales y mediados por células dérmicas a través de sus productos químicos extraíbles.

Algunas de las pruebas disponibles para el análisis de sensibilización de parte de la cadena de laboratorios Eurofins Medical Device Testing son las siguientes:

• Ensayo de ganglio linfático local murino (LLNA)
• Prueba de Magnusson/Kligman (Prueba de maximización)
• Método de parche cerrado de Buehler
• Sensibilización in vitro

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Por lo que, es posible designar el método de prueba en específico y del cual la empresa considere es el más adecuado para su dispositivo de acuerdo a ISO 10993-10:2021 "Evaluación biológica de dispositivos médicos Parte 10: Pruebas de sensibilización de la piel".

Oferta de análisis

Como representantes de Eurofins en América Latina, contamos con la capacidad analítica de ofrecer los diferentes métodos de última generación para la determinación y cuantificación según sea necesario de biocompatibilidad y de las pruebas de sensibilización descritas en ISO 10993-10 para sus productos y dispositivos médicos.

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Referencias bibliográficas

Eurofins Medical Device Testing. (2022). Sensitization. Eurofins. Recuperado de https://www.eurofins.com/medical-device/services/biocompatibility-testing/sensitization/
International Organization for Standardization (2021). Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 10: Pruebas de sensibilización cutánea."