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Pruebas de biocompatibilidad en dispositivos médicos: citotoxicidad

Análisis de biocompatibilidad

En primer lugar, los análisis de biocompatibilidad se refieren específicamente a la capacidad que tienen los materiales o dispositivos biomateriales para desempeñar ciertas funciones deseadas según el tratamiento médico en específico, esto buscando no provocar ningún otro efecto que sea considerado como indeseable según el tratamiento aplicado al paciente.

Los ensayos de biocompatibilidad -también conocidos como ensayos in vitro- se pueden clasificar en varios tipos; siendo de interés en específico los ensayos de citotoxicidad en dispositivos médicos.

Importancia de las pruebas de biocompatibilidad: citotoxicidad

Como se mencionó anteriormente, este tipo de ensayos son realmente útiles y necesarios dentro de la industria manufacturera de dispositivos médicos; los mismos permiten tener una proyección real de todos los efectos -biológicos y químicos- que tiene alguna biomolécula en específico a fin de poder reducir costos de análisis in vivo.

  • Ahora bien, “la citotoxicidad es la categoría de prueba más común utilizada para garantizar la seguridad de los dispositivos médicos” (Eurofins Medical Device Testing, 2022); siendo así que, este tipo de pruebas se utiliza como una importante herramienta de detección y valoración biológica.

Generalidades sobre el análisis

Los análisis de citotoxicidad en dispositivos médicos se pueden realizar a través de métodos tanto cualitativos como cuantitativos; esto principalmente debido a que, gracias a los análisis de biocompatibilidad, es posible evaluar “el potencial citotóxico de un dispositivo o material para inhibir el crecimiento celular o causar la muerte celular” (Eurofins Medical Device Testing, 2022); por lo que el método en específico a elegir para el desarrollo del análisis, va a depender de la naturaleza de la muestra a analizar, el tiempo de contacto que tendrá la misma con el paciente según el tratamiento médico en específico, además de la naturaleza y el sitio potencial de uso que conlleva dicho dispositivo médico.

Siendo así que, la red de laboratorios de Eurofins tiene la capacidad de identificar aquellos efectos citotóxicos posibles en su dispositivo, e incluso de comprender lo relacionado a las pruebas y demás requisitos reglamentarios de citotoxicidad según ISO 10993-5.

Por último, los métodos se dividen en dos grandes grupos: los métodos cualitativos y los cuantitativos.

  • Métodos de evaluación cuantitativa: Tinción XTT, Tinción MTT, Tinción de captación de rojo neutro (NRU) y Ensayo BCA.
  • Métodos de evaluación cualitativa: Ensayo de elución MEM, Prueba de contacto celular directo, Superposición de agarosa, Prueba de difusión en agar, Ensayo de formación de colonias.

Oferta de análisis

Como representantes de Eurofins en América Latina, contamos con la capacidad analítica de ofrecer los diferentes métodos de última generación para la determinación y cuantificación según sea necesario de biocompatibilidad y de las pruebas de citotoxicidad in vitro descritos en ISO 10993-5 para sus productos y dispositivos médicos.

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Referencias bibliográficas

Eurofins Medical Device Testing. (2022). Cytotoxicity. Eurofins. Recuperado de https://www.eurofins.com/medical-device/services/biocompatibility-testing/cytotoxicity/
International Organization for Standardization (2009). Evaluación biológica de dispositivos médicos. Parte 5: Pruebas de citotoxicidad in vitro"
Ríos, M et al. (2003). Citotoxicidad in vitro: sistema para la evaluación de biomateriales y equipos médicos implantables en Cuba. Revista CENIC. Ciencias Biológicas, vol. 37, núm. 3, 2006, pp. 173-176.

Eurofins, Control de Calidad, Dispositivos Médicos, Analisis de laboratorios, evaluación biologica

  • Creado el
Autor: Kaslyn Lopez