Posible eliminación del programa de aditivos GRAS de la FDA

En la industria alimentaria es común que se utilicen aditivos para mejorar características de los productos, ya sea para aumentar su sabor, alargar su vida útil, mejorar la productividad, entre otras muchas funciones.

Pero ¿cómo se diferencia un aditivo de un ingrediente o un coadyuvante?

De acuerdo con el reglamento CODEX STAN 192-1995 un aditivo alimentario es “cualquier sustancia que en cuanto tal no se consume normalmente como alimento, ni tampoco se usa como ingrediente básico en alimentos, tenga o no valor nutritivo, y cuya adición intencionada al alimento con fines tecnológicos en sus fases de producción”.

En el mundo existen muchos reglamentos que permiten identificar los aditivos, conocer sus funciones y límites para su uso. A continuación, se encuentran de los más utilizados por las empresas latinoamericanas:

• CODEX STAN 192-1995
• RTCA 67.04.54:10
• REGLAMENTO (UE) No 1129/2011
• Code of Federal Regulations Title 21, 573 and next

De las normativas mencionadas, es importante resaltar que su ámbito de aplicación depende de los países donde se comercializa el producto. Las empresas exportadoras a Estados Unidos deben basarse en el reglamento del Code of Federal Regulations en el título 21.

En esta regulación, se puede encontrar una lista de aditivos que se reconocen como sustancias seguras para su uso “Generally Recognized as Safe” o “GRAS” en la sección 582. Las sustancias presentes en esta lista deben ser utilizadas basado en las Buenas Prácticas de Manufactura o de alimentación animal, por lo que no existen límites establecidos, sino que se debe utilizar la cantidad mínima que permita obtener las propiedades deseadas o necesarias para un producto.

De acuerdo con la revista de CNN Health, esta categorización de los aditivos como GRAS ha sido cuestionada por expertos en los últimos años, indicando que las compañías no deberían de ser quienes indican un producto como seguro, ya que diferentes sustancias han sido agregadas por solicitud de las mismas y por ser comúnmente utilizadas. Pero parece que el programa de los aditivos GRAS podría llegar a su fin, ya que el mismo Secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Robert Kenedy, mostró su interés por la búsqueda de la transparencia entre las empresas y los consumidores, donde las personas conozcan los riesgos que podrían tener las sustancias y cómo podrían afectar su salud (LaMotte, 2025).

Esta discusión entre eliminar o mantener el programa de aditivos GRAS genera gran controversia, ya que si se llega a concretar su eliminación, el Food and Drug Administration “FDA” de Estados Unidos deberá tomar acciones para poder analizar si las sustancias que actualmente se consideran GRAS son seguras o no, lo que requiere de muchos estudios de su toxicología, la ingesta promedio, su uso y cuánto se utiliza de ellos actualmente, lo cual es un gran reto porque muchas sustancias muestran efectos adversos incluso años después de iniciar su consumo, en conclusión, este proceso requiere de mucho tiempo y dinero.

Y ¿cómo puede afectar a las empresas de alimentos?

Si se continúa con el proceso de eliminación, es muy probable que se empiece a regular el uso de estas sustancias o incluso llegar a prohibirse, por lo que las compañías necesitarían buscar alternativas que sean viables a nivel de costos y función tecnológica. También, se podría comenzar a solicitar análisis de laboratorio que indiquen que no se superen los límites que se establezcan en su tiempo o que no haya presencia de aquellos prohibidos.

De momento, es un proyecto que se encuentra en sus primeros pasos por lo que es importante estar atentos a los anuncios dados por la secretaría y a cambios posibles en las regulaciones en el Code of Federal Regulations.

En TSI Life Science estamos comprometidos en que las empresas no sufran repercusiones en las ventas de sus productos alimenticios a los Estados Unidos con este posible cambio en la regulación, por lo que ofrecemos una gran variedad de análisis de aditivos, de esta manera cualquier sustancia a la que pueda llegar a restringirse su uso, tenemos la capacidad de analizarla para que pueda cumplir con las regulaciones.

Referencias

Code of Federal Regulations. Title 21. Parte 573 y 582.

LaMotte, S. (2025) RFK Jr. wants to eliminate FDA’s controversial food additive program. here’s why that matters, CNN. Available at: https://edition.cnn.com/2025/03/11/health/gras-reform-kennedy-wellness/index.html (Accessed: 23 March 2025).

Norma General para los Aditivos Alimentarios CODEX STAN 192-1995.

REGLAMENTO (UE) No 1129/2011 DE LA COMISIÓN de 11 de noviembre de 2011.

Reglamento Técnico Centroamericano. RTCA 67.04.54:10. Alimentos y Bebidas Procesadas. Aditivos Alimentarios.