Determinación analítica de niveles traza y farmacovigilancia de insumos

La seguridad en manufactura farmacéutica exige control integral: desde vigilancia microbiológica hasta análisis químico avanzado. La detección precisa de contaminantes como DEG mediante GC-FID y cumplimiento ICH/USP es crítica para evitar riesgos sanitarios, garantizar regulación internacional y proteger la reputación y continuidad operativa.

La seguridad en la manufactura de productos para la salud no es un concepto estático; es un compromiso integral que abarca desde la vigilancia de microorganismos hasta la caracterización química absoluta de cada insumo. Como se detalló en nuestro análisis sobre la Validación genómica de alta resolución: El estándar NGS en el control de bioprocesos (Eurofins TSI Group, 2026), la precisión técnica es el único camino para eliminar puntos ciegos en la cadena de valor. Ese mismo rigor científico debe trasladarse ahora a la detección de contaminantes químicos de alta toxicidad mediante técnicas instrumentales avanzadas.

En la industria farmacéutica y cosmética, la integridad de alcoholes polihídricos como la glicerina es crítica. Según la Organización Mundial de la Salud (WHO, 2024), la sustitución deliberada o accidental de excipientes por solventes industriales como el Dietilenglicol ha provocado incidentes trágicos de toxicidad renal y neurológica en diversas regiones (Invima, 2024; WHO, 2024). Por ello, la implementación de métodos fisicoquímicos alineados con los estándares de la Farmacopea de los Estados Unidos (USP, 2025) es la única vía para garantizar un cumplimiento regulatorio estricto y la seguridad del paciente.

Marco normativo internacional y el desafío de la detección de trazas

El panorama regulatorio actual ha evolucionado hacia una tolerancia cero frente a contaminantes por sustitución. Tras los recientes incidentes de seguridad, la FDA ha sido enfática en su guía industrial al exigir que los fabricantes analicen cada lote de componentes de alto riesgo para detectar niveles peligrosos de DEG y EG antes de su uso en producción (FDA, 2023). Este nivel de cumplimiento exige que los laboratorios no solo identifiquen el compuesto, sino que lo cuantifiquen con límites de cuantificación (LOQ) validados según las guías internacionales (ICH, 2021).

El enfoque técnico de Eurofins (TSI Group) se centra en estos pilares de cumplimiento:

• Especificidad bajo estándares ICH: el uso de sistemas de Cromatografía de Gases con Detector de Ionización de Llama (GC-FID) y columnas capilares de alta polaridad asegura la resolución de picos cromatográficos, evitando interferencias de matriz.
• Conformidad con farmacopeas globales: los análisis se ejecutan siguiendo las metodologías armonizadas entre la USP, la Farmacopea Europea y la Farmacopea Japonesa, facilitando el acceso a mercados internacionales.
• Trazabilidad y ALCOA+: la gestión de datos garantiza que la documentación técnica sea una defensa robusta ante auditorías de agencias de alta vigilancia sanitaria, asegurando que el procesamiento de señales cumpla con la normativa 21 CFR Parte 11.

Impacto en la exportación y la reputación operativa para 2026

Para los fabricantes que operan en mercados B2B, el control de impurezas bajo estándares monográficos es un requisito clave. Un resultado fuera de especificación (OOS) no detectado a tiempo puede derivar en alertas de seguridad internacional y sanciones legales masivas. Como señala el Consejo Internacional de Armonización (ICH, 2021), la presencia de solventes residuales e impurezas en productos farmacéuticos debe controlarse de manera estricta para asegurar que no excedan los niveles basados en datos de seguridad toxicológica.

La documentación técnica generada bajo estos estándares constituye una evidencia científica incuestionable para exportadores que enfrentan regulaciones dinámicas, permitiendo reducir significativamente el riesgo logístico y legal en la cadena de suministro global.

Soporte experto para la excelencia en manufactura

La transparencia analítica es el pilar que permite a la industria biotecnológica y farmacéutica entregar productos seguros. En Eurofins (TSI Group), mantenemos una visión de 360 grados sobre la calidad, aplicando la máxima resolución disponible en cada etapa del control de calidad, desde la validación de cepas ambientales hasta la pureza química de los excipientes más críticos bajo normativa internacional.

Nuestro equipo técnico brinda un acompañamiento especializado para la interpretación de perfiles químicos complejos, asegurando que sus procesos de manufactura operen bajo estándares de excelencia global. La confianza del consumidor final se construye sobre la base de análisis que no dejan lugar a la incertidumbre técnica.

Nuestro equipo técnico está listo para acompañar a su empresa en la gestión del riesgo químico y microbiológico con herramientas de máxima resolución analítica. Para más información, escríbenos a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. y con gusto atenderemos tus dudas.

Referencias

Eurofins TSI Group. (2026). Validación genómica de alta resolución: El estándar NGS en el control de bioprocesos. Blog Técnico Eurofins. Recuperado de: https://tecnosolucionescr.net/blog/1234-validacion-genomica-de-alta-resolucion-el-estandar-ngs-en-el-control-de-bioprocesos 

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos (Invima). (2024). Alerta Sanitaria: Tratamiento de síntomas gripales con Etilenglicol. Recuperado de: https://www.invima.gov.co/invima_website/static/attachments/medicamentos_vigilancia_sqb/tratamiento_de_sintomas_gripales_con_etilenglic.pdf 

International Council for Harmonisation (ICH). (2021). Q3C (R8) Impurities: Guideline for Residual Solvents. Step 4 version. Recuperado de: https://database.ich.org/sites/default/files/ICH_Q3CR8_Guideline_Step4_2021_0422_1.pdf 

U.S. Food and Drug Administration (FDA). (2023). Testing of Glycerin, Propylene Glycol, Maltitol Solution, Hydrogenated Starch Hydrolysate, Sorbitol Solution, and Other High-Risk Drug Components for Diethylene Glycol and Ethylene Glycol: Guidance for Industry. Recuperado de: https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/testing-glycerin-propylene-glycol-maltitol-solution-hydrogenated-starch-hydrolysate-sorbitol 

U.S. Pharmacopeia (USP). (2025). General Chapter <467> Residual Solvents and Glycerin Monograph. Rockville, MD. https://www.usp.org/ 

World Health Organization (WHO). (2024). Medical Product Alert: Substandard (contaminated) liquid dosage medicines. Geneva, Switzerland. https://www.who.int/