01 Abril 2026

Requisitos de exportación a Estados Unidos

La exportación a EE. UU. está regulada por la FDA bajo la FSMA, que exige un enfoque preventivo de inocuidad alimentaria. Incluye registro de instalaciones, controles preventivos, verificación de proveedores, etiquetado, trazabilidad y notificación previa, con sanciones por incumplimiento que afectan el acceso al mercado.

Legislación aplicable

Cuando hablamos de exportar a Estados Unidos debemos entender primero quién es la entidad que regula las entradas. La FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos) es la entidad que decide qué entra y qué se queda fuera del mercado estadounidense. Su principal función es asegurar que cualquier producto extranjero cumpla exactamente con los mismos estándares de seguridad que uno fabricado en EE. UU.

Para este 2026, hay regulaciones clave y procesos obligatorios que todo exportador o importador debe conocer.

Entre ellas se encuentra la Ley de Modernización de la Inocuidad de los Alimentos (FSMA), promulgada en 2011, la cual marcó el cambio más drástico en las leyes de seguridad alimentaria de EE. UU. en más de 70 años.

Se puede decir que tiene un enfoque bastante sencillo pero que en la práctica puede resultar ambicioso. La ley lleva por un proceso de pasar de la reacción a la prevención. No se está esperando a que exista algún reporte de enfermedad, o algún hit en el producto, sino la FDA exige ahora que las empresas identifiquen y mitiguen los riesgos de manera proactiva.

Como podemos ver es un proceso que no solo está analizando el proceso del producto, sino que identifica y mitiga los riesgos a lo largo de toda la cadena productiva de nuestras empresas. ¿A quiénes afecta esta legislación? Productores agrícolas (nacionales y extranjeros), fabricantes y procesadores de alimentos, importadores de alimentos a EE. UU, transportistas y centros de logística.

Mientras que el HACCP del Codex se centra en el proceso (puntos críticos en la línea de producción), la FSMA exige controles preventivos adicionales que no siempre son "puntos críticos", como:

Controles de saneamiento.
Controles de alérgenos (fundamental en EE. UU.).
Controles de cadena de suministro.

El incumplimiento puede derivar en la suspensión del registro de la instalación, retención de cargamentos en la aduana o acciones legales directas por parte de la FDA.

Requisitos puntuales

En base a la legislación FSMA, se puede sacar una lista de comprobación resumida y general de aquellos requisitos que debemos tener en orden para que nuestros productos sean recibidos en el mercado estadounidense:

Registro de instalaciones ante la FDA: se debe contar con un número de registro de instalación alimentaria actualizado. Si se encuentra fuera de EE. UU. se debe contar con una persona o entidad residente en el país como contacto oficial ante la FDA.
Controles preventivos e inocuidad (FSMA):
- Plan de seguridad alimentaria: debes tener un plan escrito que incluya análisis de peligros y controles preventivos (procesos, alérgenos, saneamiento).
- PCQI (Preventive Controls Qualified Individual): el plan debe ser elaborado o supervisado por una “Persona Calificada en Controles Preventivos” que tenga la certificación oficial de la FDA.
- FSVP (Foreign Supplier Verification Program): tu importador en EE. UU. es responsable de verificar que tú cumples con los estándares de seguridad. Te pedirán auditorías, registros de monitoreo y pruebas de laboratorio.
Etiquetado nutricional y alérgenos: el producto debe contar con una etiqueta nutricional con formato actualizado, declaración de alérgenos y país de origen de manera clara.
Trazabilidad y retiro (Recall): el productor debe tener un proceso para poder rastrear quién le vendió la materia prima y a quién le vendiste el producto terminado. Al mismo tiempo tener establecido un protocolo escrito de cómo sacarías el producto del mercado en caso de emergencia.
Prior Notice: cada envío debe notificarse a la FDA antes de que llegue a la frontera o puerto. Los tiempos mínimos varían según el transporte.

Como laboratorio Eurofins contamos con la asistencia técnica que ustedes necesitan para guiarles dentro de los procesos internos de su empresa. Somos su aliado estratégico para contar con esa documentación que respalde la inocuidad y calidad de sus productos. Les brindamos información de calidad para toma de decisiones y para respaldar sus procesos de monitoreo.