• Blog
  • Óxido de Etileno: Clave en la esterilización de dispositivos médicos y su regulación
  • Blog

Óxido de Etileno: Clave en la esterilización de dispositivos médicos y su regulación

Relevancia del óxido de etileno en la esterilización de dispositivos médicos

El óxido de etileno (EtO) es un gas incoloro, inflamable, soluble en agua y es una herramienta clave en la esterilización de equipos médicos y dispositivos plásticos que no pueden ser tratados mediante vapor o métodos alternativos (EPA, 2024a). Según la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA, por sus siglas en inglés), cerca del 50% de los dispositivos médicos esterilizados anualmente dependen de este método, lo que equivale a aproximadamente 20 mil millones de dispositivos. En muchos casos, el EtO es el único método seguro y efectivo disponible (EPA, 2024b).

Dispositivos como implantes y kits quirúrgicos requieren este tipo de esterilización debido a la compatibilidad con sus materiales. La ausencia de EtO en la esterilización de dispositivos médicos podría causar una disrupción significativa en el suministro de equipos estériles, impactando directamente en la atención sanitaria (EPA, 2023).

Implicaciones para la salud de los residuos de óxido de etileno

Aunque el EtO es fundamental para garantizar la esterilidad de los dispositivos médicos, también es conocido por sus riesgos a la salud. La exposición prolongada al EtO puede aumentar el riesgo de cáncer, particularmente de sangre y mama en mujeres. Este gas ha sido clasificado como carcinógeno humano por la Agencia Internacional para la Investigación del Cáncer (IARC) desde 1994, debido a su mecanismo de acción (EPA, 2023; 2024b).

Para mitigar estos riesgos, existen límites permisibles sobre los residuos de EtO en los dispositivos médicos. Por ejemplo, en el caso de dispositivos de contacto permanente, la dosis diaria promedio de EtO al paciente no debe exceder de 0.1 mg/día, y la dosis máxima no debe superar los 4 mg en las primeras 24 horas, 60 mg en los primeros 30 días y 2.5 g a lo largo de toda la vida. En los dispositivos de exposición prolongada, la dosis diaria promedio al paciente no debe exceder los 2 mg/día y la dosis máxima no deberá exceder los 4 mg en las primeras 24 h ni los 60 mg en los primeros 30 días. Finalmente, en el caso de los dispositivos de exposición limitada, la dosis diaria promedio al paciente no debe exceder los 4 mg (Farmacopea, 2021).

Regulaciones y normas sobre el uso de óxido de etileno

Las agencias regulatorias como la FDA y la Cofepris establecen normas rigurosas para el uso de EtO en la esterilización de dispositivos médicos. Entre las normativas relevantes se encuentran las normas ISO 11135:2014 y la ISO 10993-7:2008, que describen los procesos para validar y controlar la esterilización con EtO, así como los niveles aceptables de residuos en los dispositivos (Farmacopea, 2021).

En el contexto mexicano, la Cofepris ha promovido la convergencia normativa al unirse al Foro Internacional de Reguladores de Dispositivos Médicos (IMDRF), facilitando el comercio internacional y reduciendo las barreras técnicas en la distribución de dispositivos médicos (Secretaría de Relaciones Exteriores, 2024). Esto posiciona a México como un jugador estratégico en la industria global, dada su importancia como principal proveedor de dispositivos médicos para Estados Unidos y su rol destacado en América Latina. Además, iniciativas como la participación en foros internacionales y la colaboración con organismos como la Asociación Mexicana de Industrias Innovadoras de Dispositivos Médicos (AMID) refuerzan el compromiso del país con la regulación responsable y el crecimiento sostenible del sector (CANIFARMA, 2018).

Como resultado de esto, el gobierno mexicano ha impuesto sanciones a aquellos proveedores que no cumplan con los estándares anteriormente mencionados o cuyos resultados de laboratorio hayan sido falsificados al momento de presentarse a cualquier licitación pública.

Métodos de extracción y evaluación de residuos

La evaluación de residuos de EtO en dispositivos médicos se realiza a través de dos métodos principales:

  • Extracción de uso simulado: Este método es el estándar de referencia, ya que produce resultados comparables con los límites establecidos. Consiste en simular las condiciones de uso del dispositivo para determinar la cantidad de residuos disponibles para el paciente o el usuario final (Farmacopea, 2021).
  • Extracción exhaustiva: Este método se utiliza cuando se requiere recuperar todo el contenido residual del dispositivo, pero no garantiza la distribución de la dosis en función del tiempo. Aunque es una alternativa aceptable, tiende a representar una dosis mayor o igual a la que podría recibir el paciente (Farmacopea, 2021).

Encuentra tu laboratorio de confianza

Para garantizar el cumplimiento de las estrictas normas establecidas para el uso de EtO, es imprescindible contar con análisis de laboratorio confiables y especializados. Estos análisis permiten evaluar con precisión los niveles residuales de EtO en dispositivos médicos y verificar que se encuentran dentro de los límites permisibles. Un control analítico riguroso es clave para mantener la seguridad y la confianza en los dispositivos médicos esterilizados con EtO.

En TSI Life Science nos aseguramos de conectarte con ese laboratorio de confianza que necesitas. Contamos con un portafolio de servicios lo suficientemente amplio para suplir tus necesidades analíticas y requerimientos en el sector de dispositivos médicos; escríbenos a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo. para una atención personalizada.

Referencias

CANIFARMA. (2018). Participación de la AMID en la décima edición de ExpoMED [Comunicado de prensa]. https://canifarma.org.mx/Noticias/Economia/Notas/mex.php

EPA. (2023). Proposed Interim Registration Review Decision Case Number 2275. En EPA (EPA-HQ-OPP-2013-0244). https://www.epa.gov/system/files/documents/2023-04/eto-pid.pdf

EPA. (2024a). Regulation of Ethylene Oxide (EtO) Under the Federal Insecticide, Fungicide, and Rodenticide Act | US EPA. US EPA. https://www.epa.gov/ingredients-used-pesticide-products/regulation-ethylene-oxide-eto-under-federal-insecticide

EPA. (2024b). Hazardous air pollutants: Ethylene oxide (ETO) | US EPA. US EPA. https://www.epa.gov/hazardous-air-pollutants-ethylene-oxide

Farmacopea. (2021). MGA-DM 10993-7 PRUEBAS DE BIOCOMPATIBILIDAD. Residuos de esterilización por óxido de etileno. En Farmacopea. https://www.farmacopea.org.mx/Repositorio/Documentos/1392.pdf

Secretaria de Relaciones Exteriores. (2024). México se incorpora al máximo foro internacional de reguladores de dispositivos médicos [Comunicado de prensa]. Gobierno de México. https://www.gob.mx/sre/prensa/mexico-se-incorpora-al-maximo-foro-internacional-de-reguladores-de-dispositivos-medicos-360889

Regulaciones, Dispositivos Médicos, Residuos, Óxido de etileno (EtO), Esterilización.

Autor: Itza Hernández