Vida útil de los dispositivos médicos, análisis fundamental dentro de las etapas de fabricación

En primer lugar, las pruebas de vida útil -también conocidas como análisis de envejecimiento acelerado- son necesarias en cada uno de los dispositivos médicos. Las mismas, se pueden llevar a cabo desde los procesos de I+D en estos dispositivos, además de realizarse directamente en el prototipo que se desarrolla en dicho sector.

El concepto de vida útil de un dispositivo es posible comprenderlo como aquel lapso limitado en que se espera hacer un uso óptimo, eficiente y aceptable en la calidad del producto terminado; en este caso, la vida útil de los equipos se expresa por medio de los años.

Para esto, se sabe que “Cada dispositivo médico debe estar etiquetado con una fecha de caducidad respaldada por datos de vida útil” (Eurofins Medical Device Testing, 2022); por lo que resulta necesario emplear “pruebas de envejecimiento acelerado para generar estos datos para archivos de historial de diseño, expedientes técnicos y presentaciones 510 (k), mientras se ejecutan simultáneamente estudios en tiempo real.” (Eurofins Medical Device Testing, 2022).

Además, todo lo relacionado a los estudios de vida útil en el sector de Dispositivos médicos -llámense protocolos, resúmenes, etc- resulta necesario de agregar a los gobiernos y autorizar la comercialización de un producto y el tiempo de exposición de este.
Este tipo de análisis de vida útil se puede llevar a cabo por dos maneras: una primera manera basada en la prueba de estabilidad en tiempo real; o bien, las pruebas de durabilidad acelerada. Las últimas son las que nos interesan a detalle, ya que brinda con mayor rapidez un resultado sobre las degradaciones en las condiciones y/o almacenamiento del producto, siendo así la temperatura uno de los factores de aceleración más común empleado en la industria.

Oferta de análisis

Como representantes de Eurofins Medical Device Testing en América Latina, contamos con la capacidad analítica de ofrecer diferentes métodos de última generación para la determinación y valoración de vida útil en sus productos y dispositivos.
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Referencias bibliográficas

Eurofins Medical Device Testing. (2022). Shelf Life & Accelerated Aging. Lancaster, USA.
ASTM INTERNATIONAL. (2021). Standard Guide for Accelerated Aging of Sterile Barrier Systems and Medical Devices. ASTM INTERNATIONAL: Designation: F 1980 – 02