Análisis microbiológicos y de biocompatibilidad en la industria de los dispositivos médicos

Se prevé que el tamaño del mercado de dispositivos médicos se expanda. En 2018, el mercado representó un valor de US$ 425.5 Bn y es probable que alcance US$ 612.7 Bn para 2025. Fortune Business Insights predice que la pandemia es un factor clave para crear oportunidades de crecimiento. Sin embargo, el crecimiento de este segmento puede verse obstaculizado por el retraso de las aprobaciones por parte de las autoridades reguladoras. La industria de dispositivos médicos está siendo testigo de un alto crecimiento debido al aumento de la demanda en hospitales y centros quirúrgicos [1,2].

En TSI Life Science dedicamos nuestro musculo metrológico y cuantitativo en la industria del cuidado de la salud, poseemos gran personal técnico capacitado para afrontar los riesgos emergentes de los dispositivos médicos. Ayudamos a garantizar que los dispositivos médicos sean seguros para su implementación en entornos cada vez más centrados en el paciente.

Evaluación, pruebas y certificación de dispositivos médicos

La selección de ensayos analíticos y el diseño de protocolos a menudo dependen de un estándar de prueba específico en lugar de las características del dispositivo médico. Para comprender mejor el impacto de la selección de los análisis en el resultado del estudio de dispositivos médicos evaluamos soluciones múltiples en cada matriz[3,4].

Metales Pesados

Se pueden cuantificar metales como Pb, As, Cd y Hg mediante varios métodos instrumentales: ICP-MS, ICP-OES, Flame AA, Graphite Furnace AA y ColdVapor AA (mercurio) [5].

Esterilización y Microbiología

Las pruebas de esterilización y microbiología son importantes porque los dispositivos médicos contaminados con patógenos pueden ser una fuente de infección para los humanos, y siendo la resistencia a antibióticos un problema que ataña a toda la humanidad es vital identificar y esterilizar y es que se dice que para el 2050 las superbacterias resistentes a antibióticos serán la primer causa de muerte a nivel mundial [5].

Bacterias: Secuenciación de la subunidad 16S rRNA
Hongos: Secuenciación de la subunidad 25S rRNA o ITS1/ITS2
Secuenciación comparativa multilocus (MLSA)
Bacterias y hongos mediante fingerprints
Pruebas de Esterilidad, micotoxinas, partículas, validación de esterilización, límites microbianos, Eficacia preservativa antimicrobiana, Pruebas de aguas y monitoreos ambientales de desinfectantes y bioindicadores.

Ensayos de Biocompatibilidad In vitro

En temas de Medical Device Testing hay una gran gama de pruebas de biocompatibilidad requeridas por la industria de dispositivos médicos. Además de realizar estudios biológicos según la matriz de ISO 10993-1, los requerimientos de MHLW, la clasificación de plásticos según la USP, incluyendo clase VI y otras directrices internacionales, se ha establecido una variedad de métodos o modelos alternativos para examinar los efectos de los dispositivos médicos. La estrategia de prueba es personalizada, el diseño se elige en función del material del producto, métodos de fabricación y el objetivo del estudio [5].

1. Citotoxicidad (Inhibición del crecimiento, Elución ISO/USP, Ensayos cuantitativos de citotoxicidad (por ejemplo: XTT), Contacto directo con células, prueba de difusión de agar, ensayo de formación de colonias
2. Hemocompatibilidad (diseños de prueba dinámicos, diseño chandler-loop, modelo de agitación, diseños de prueba estáticas)
3. Implantación (Intramuscular, Subcutánea, Implantación, Implantación Ósea, Estudios de Rendimiento Animal)
4. Sensibilización (Prueba de maximización (Magnusson & Kligman), Prueba de parche cerrado (Buehler), Ensayo de ganglio linfático local (LLNA))
5. Irritación (dérmica, ocular, mucosa oral, pene, vaginal, In vitro
6. Toxicidad (Toxicidad por inhalación, Carcinogenicidad, Pirogenicidad)
7. Genotoxicidad (Mutación bacteriana, ensayo de mutación de mamíferos, prueba de aberración cromosómica,etc.)

Referencias

1. Global Medical Devices Market 2021 Size & Share | Market worth USD 612.7 Billion at 5.4% CAGR by 2025 Available online: https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/01/2167101/0/en/Global-Medical-Devices-Market-2021-Size-Share-Market-worth-USD-612-7-Billion-at-5-4-CAGR-by-2025.html  (accessed on Apr 19, 2021). 
2. Industria de dispositivos médicos cuadruplicó su producción por Covid-19 Available online: https://www.forbes.com.mx/negocios-industria-dispositivos-medicos-produccion-covid-19/  (accessed on Apr 19, 2021).
3. Bhatia, S.K.; Yetter, A.B. Correlation of visual in vitro cytotoxicity ratings of biomaterials with quantitative in vitro cell viability measurements. Cell Biol. Toxicol. 2008, 24, 315–319, doi:10.1007/s10565-007-9040-z. 
4. Lehmann, D.M.; Richardson, M.E. Impact of assay selection and study design on the outcome of cytotoxicity testing of medical devices: The case of multi-purpose vision care solutions. Toxicol. Vitr. 2010, 24, 1306–1313, doi:10.1016/j.tiv.2010.02.018.  
5. Worldwide laboratory testing services - Eurofins Scientific Available online: https://www.eurofins.com/  (accessed on Apr 19, 2021).