Requerimientos de la FDA para las mascarillas quirúrgicas

Las mascarillas quirúrgicas las utilizan los profesionales de la salud para evitar para evitar que sus microbios de nariz y boca pasen al paciente y para protegerse de infecciones. En los últimos meses, dada la situación que vive el mundo con el COVID 19, los temas relacionados a dispositivos de protección se han vuelto de más importancia ya que se les ha dado un uso fuera de los centros de atención hospitalaria. A partir de lo anterior, la FDA publicó una policía de cumplimiento donde se actualiza las pruebas de requerimiento para las mascarillas quirúrgicas.

Mascarilla quirúrgica

Este dispositivo corresponde a una mascarilla que cubre la nariz y la boca del usuario y proporciona una barrera física a los fluidos y materiales particulados. La máscara cumple con ciertos estándares de protección de barrera contra fluidos y pruebas de inflamabilidad de Clase I o Clase II. De esto, nace la necesidad de ejecutar dos análisis en las mascarillas que comprueben el cumplimiento con la política emitida por la FDA.

Penetración de análisis de sangre sintética (ASTM F1862)

Esta prueba se realiza para determinar si la mascarilla protege de manera efectiva al cirujano frente a una salpicadura. El objetivo de las mascarillas faciales para uso médico es resistir la penetración de líquidos considerando varios factores como: tensión superficial y la viscosidad de los líquidos, estructura, hidrofobias relativas de los materiales y el diseño de la mascarilla.

La metodología consiste en evaluar la resistencia de las mascarillas médicas a la penetración de una corriente de sangre sintética a alta velocidad. Se utiliza una evaluación visual de la penetración de la sangre para determinar la aceptabilidad del producto.

Prueba de inflamabilidad (16 CFR 1610)

La prueba se utiliza para evaluar la inflamabilidad de los materiales comúnmente utilizados para fabricar textiles médicos, como máscaras faciales. Las muestras se cortan a una forma prescrita y se someten a una llama estandarizada durante un segundo. El tiempo requerido para la propagación de la llama y la resistencia a la ignición se utilizan para determinar la aceptabilidad del material.

Oferta de análisis de Eurofins

Laboratorios Eurofins cuenta con la capacidad de realizar estas dos pruebas mediante las siguientes metodologías:

• ASTM F1862
• 16 CFR 1610

Los siguientes son algunos de los beneficios de desarrollar estos análisis con nuestros laboratorios:

• Conocemos y entendemos los nuevos requisitos de pruebas relacionados al COVID 19.
• Cumplir con los requisitos de la FDA.
• Seleccionamos el método apropiado para el producto a analizar.

Si te interesa esta prueba contáctanos a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Bibliografía

Sprinkle,T. (Mayo 2020). Estándares para mascarillas faciales y vestimenta protectora de uso médico. ASTM International Recuperado de https://www.astm.org/SNEWS/SPANISH/SPMJ20/spotlight_spmj20.html

Eurofins. (2020). Surgical Mask Testing. Eurofins Medical Devices Recuperado de https://www.eurofins.com/medical-device/services/chemicalphysical-analysis/surgical-mask-testing/

 

FDA, Regulación, Salud, certificación, COVID, Mascarillas

Autor: Rocio Villalobos Ballestero