ISO 17025 vs Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) ¿Conoce sus características, similitudes y diferencias? Aquí las encontrará

La validez del resultado de un análisis está condicionada en si la prueba fue realizada en un laboratorio que tenga acreditado el método aplicado en la matriz en que se ejecutó. Dentro del amplio espectro de normatividad, los laboratorios de análisis pueden escoger entre varios conjuntos de normativas para operar sus prácticas. En este escrito se presentan dos de las normas más amplias, generales y de mayor uso. Esta última razón además es, casi siempre, la primera prueba a cumplir para seguir con acreditaciones adicionales más específicas de la operación de laboratorios. Para empezar, se presenta una descripción general, luego se nombran los antecedentes de cada una, y se continua con las similitudes y diferencias entre estas.

La Norma ISO 17025 es una norma que pertenece a una organización de carácter privado. Su aplicación es voluntaria. Está dirigida a los laboratorios de ensayo y/o calibración que buscan garantizar la confiabilidad y la capacidad técnica de estos ante sus clientes. Dentro de la norma se determinan los requerimientos generales, para que la operación de los laboratorios se ejecute con competencia técnica, imparcialidad y consistencia. Su implementación es viable en laboratorios de todo tipo de tamaños. Por otro lado, las Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL) hacen parte de la legislación de cada país y su implementación es de estricto cumplimiento. Se definen como el conjunto de reglas en procedimientos operacionales que buscan asegurar la calidad e integridad de los datos para estandarizar protocolos, información y documentación de procesos.

Sus inicios y presente

En 1999 se confeccionó la primera versión de la norma ISO 17025. Esta fue la sustitución de la norma ISO/IEC 25:1990, que abarcaba los requerimientos generales para la competencia de laboratorios de calibración; y la norma europea EN45001, que determinanaba los criterios generales para el funcionamiento de los laboratorios de ensayo. La nueva norma incluyó mayor compromiso y responsabilidad de la alta gerencia e hizo mayor énfasis en el ciclo Deming (Plan Hacer Verificar Actuar). En 2005 se publicó la segunda versión, que ya fue actualizada hace 2 años. Por lo tanto, en 2020, la versión más reciente es la norma ISO17025:2017.

Al pertenecer las BPL a la estructura legislativa de cada Estado, su origen está determinado por la primera ley que regule la actividad de los laboratorios en cada nación. No obstante lo anterior, si se pueden identificar los países líderes en esta tipo de leyes. Entre estos encontramos inicialmente a Nueva Zelanda y a Dinamarca y, luego a Estados Unidos. Los 2 primeros emitieron en 1972 su primera legislación alrededor de este tema. El último lo hizo en 1978 por la imperiosa necesidad de regular el vertiginoso crecimiento de su industria farmacéutica.

Y entonces, ¿Que las hace simulares? y ¿ Qué diferente?

Tanto la norma ISO 17025 como la BPL hacen parte de sistemas de gestión macro de las respectivas organizaciones donde se implementan; la primera hace parte del manual de calidad y la segunda, generalmente, de los Sistemas estándar de Operación ( SOP). Siendo esta es la más destacada y casi única similitud.

ISO 17025, como su nombre refiere, pertenece a la normatividad ISO; mientras que la norma de BPL pertenece a peticiones de la OCDE, ente que también la promulga. La primera esta diseñada para aquellos análisis repetitivos; su lenguaje, formatos e implementación es similar a las demás normas de este estándar indistintamente del país. La siguiente opción es utilizada esencialmente para análisis menos repetitivos, que buscan datos sobre las propiedades y peligrosidad del uso de un producto en la salud de las personas, animales y medio ambiente. Esta más diseñada para registros con fines reglamentarios, por esta razón sus características dependen más de la regulación de cada país. La implementación de la norma ISO17025 es voluntaria, la norma BPL es obligatoria. En la ISO, las responsabilidades del personal y los requeimientos para el almacenaje de registros y reportes están descritas de manera general; en cambio en las BPL el personal debe tener claramente definido el alcance de sus responsabilidades y es totalmente indispensable precisar los requerimientos específicos para el almacenaje y retención de los datos obtenidos.

Las pruebas interlaboratorios verifican los métodos de los análisis que cubre la norma ISO; en las BPL, estas pruebas no son requeridas ni posibles. En casos de reclamos, en norma ISO se debe contar con un proceso de reclamos que este documentado; en las BPL se acude a procesos legales. ISO 17025 exige que las muestras de ensayo este almacenadas hasta la aceptación de resultados a conformidad por el cliente; las BPL requiere que el almacenaje las muestras de ensayo se ajuste a las regulaciones nacionales. La norma ISO 17025 es implementada más frecuentemente en el sector alimentario, mientras que las BPL en el sector farmacéutico.

Es fundamental que previo se realice un análisis, el usuario, generalmente algún miembro del equipo de Calidad o de Compras, tenga claro cuál es la normatividad que más se ajusta a su sector y producto. Adicionalmente, se debe revisar si el análisis y la respectiva matriz están efectivamente cubiertos dentro de la certificación. Es un error muy frecuente pensar que porque un laboratorio tiene una matriz dentro de la acreditación, tenga la capacidad de realizar el mismo análisis con el mismo métodos en otros los productos. Si bien, efectivamente el proceso desde el punto de vista de operación es similar, algunas matrices, por su composición molecular, presentan complejidades y retos que pueden generar distorsiones en los resultados. Por esto último, la experiencia de un laboratorio es uno de los dos criterios que dan mayor confiabilidad a la asertividad de un resultado. El otro criterio, y a la vez el de mayor peso dentro de un reporte, es la idoneidad y preparación del personal responsable de leer, analizar interpretar y firmar el concepto final de los esperados reportes.


Referencias

Engelhard T., Feller E. & Nizri Z. (2003) “A comparison of the complimentary and different issues in ISO/IEC 17025 and OECD GLD” Accred Qual Assur. 8, pp208-212.


Honsa, J D. & McIntyre, D (2003) ISO 17025: Practical Benefits of Implementing a Quality System. Journal of AOAC International, 86 (5), September 2003, pp. 1038-1044


NARA, Yoshihiro (2003). “Research Laboratories Conforming to ISO/IEC 17025”. International Journal of PIXE, World ScientiÞ c, 13 (1) pp 5-9


Prieto Y. (2008) Buenas Prácticas de Laboratorio y las normas ISO 9001:2000 Biotecnología Aplicada. 5 (3) p 1.


ISO/IEC 17025 (2005) General requirements for the competence of testing and calibration laboratories.

Análisis de Laboratorio, ISO17025, BPL, Normatividad, Acreditación

Autor: Sandra Benítez