Sistemas de barrera estéril para los dispositivos médicos
Un sistema de barrera estéril al momento de embalar los dispositivos médicos es sumamente importante, el mismo permite asegurar que el empaque de estos productos no termine por producir un riesgo para la esterilidad y sanitización que posee el dispositivo mismo; siendo así que, resulta necesario el poder asegurar que el empaque no tenga aperturas ni rasgaduras que pierdan la esterilización que posee el dispositivo médico a transportar y guardar.
Importancia de mantener un adecuado sistema de barrera estéril para los productos médicos
En primer lugar, dado que los prototipos, o bien, el dispositivo médico reutilizable necesita de diversas pruebas de validación y de reprocesamiento de su esterilidad para poder demostrar su efectividad, el mismo debe de seguir de forma taxativa y puntual las instrucciones e indicaciones sobre la limpieza y esterilización.
Ahora bien, como es sabido, las agencias reguladoras y demás organismos internacionales sobre la calidad de los dispositivos médicos reconocen a través de auditorías o revisiones periódicas la naturaleza crítica que tienen estos sistemas de barrera estéril, siendo así que, lo consideran “un componente de un dispositivo médico” (Eurofins Medical Device Testing, 2022).
Por ende, y dado que la “función clave de un SBS es mantener la seguridad de un dispositivo médico esterilizado terminalmente hasta el punto de uso en un entorno de atención médica.” (Eurofins Medical Device Testing, 2022); es importante referirse a los diversos servicios analíticos que se pueden realizar en torno a estas validaciones del dispositivo, esto, a fin de asegurar la correcta aplicación y uso para el usuario final.
¿Cómo seleccionar un adecuado sistema de barrera estéril para el dispositivo médico?
Para esto, es necesario identificar correctamente la actividad que tiene -o que va a tener- el sistema de barrera estéril durante la etapa de reprocesamiento; pudiendo estas clasificarse en las siguientes:
- Nivel de garantía de esterilidad adecuado: el SBS (Sterile Barrier System) debe de permitir que el esterilizante alcance todas las áreas del dispositivo.
- Presentación aséptica: permite una reducción de la posibilidad de contaminantes previo al contacto y uso con el paciente.
- Evitamiento de microorganismos en el producto: correcto almacenamiento y embalaje del producto, produciendo que este no ponga en riesgo la vida del paciente ante la presencia de posibles microorganismos. (Newmarker., 2017., p.1).
¿Cómo se llevan a cabo las pruebas de barrera estéril y de integridad del sello para los dispositivos médicos?
Estas pruebas, al ser vitales en los dispositivos, las mismas deben de partir de un proceso mismo; este inicia con las pruebas de integridad del sello -las cuales buscan identificar cualquier posible fuga que pueda tener el dispositivo alrededor del sello-. Seguido de esta, es necesario realizar una prueba de resistencia del sello, la cual funciona para “evaluar la resistencia mecánica de su sistema de empaque y la fuerza necesaria para separar y abrir el sello” (Eurofins Medical Device Testing, 2022), a fin de poder determinar la compatibilidad misma que poseen los materiales usados para el embalaje de estos dispositivos y que, podrían afectar la esterilización que poseen los mismos.
Oferta de análisis
Como representantes de Eurofins Medical Device Testing en América Latina, contamos con la capacidad analítica de ofrecer diferentes métodos de última generación para una correcta evaluación de la integridad estéril que posee su dispositivo médico y el empaque del mismo.
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Referencias bibliográficas
Eurofins Medical Device Testing. (2022). Sterile Barrier System (SBS). Lancaster, USA.
Newmarker, Chris. (2017). Cómo elegir sistemas de barrera estériles para productos médicos. Medical Design And Outsourcing, ASISTHOS.
Gaido, S et al. (2015). GUÍA PARA LA VALIDACIÓN DEL PROCESO DE EMPAQUE MANUAL DE PRODUCTOS MÉDICOS ESTERILIZADOS TERMINALMENTE. Universidad Nacional de Córdoba, Argentina.
Eurofins, Control de Calidad, Análisis de Laboratorio, Dispositivos Médicos, barreras de esterilidad, Esterilidad
- Autor: Kaslyn Lopez