Las pruebas fisicoquímicas realizadas a cada uno de los productos cosméticos son parte del control de calidad y tienen como objetivo la verificación y la conformidad de los materiales o productos frente a las especificaciones establecidas por el fabricante o importador. El funcionamiento de estas pruebas depende del cuidado en el momento de la manipulación de la muestra, y las condiciones de análisis definidas por el fabricante y realizadas por personal entrenado, con un método estandarizado y equipos en condiciones adecuadas.

De acuerdo con la definición de la DECISIÓN 516 de 2002, emitida por la Comunidad Andina de Naciones. Se entenderá por producto cosmético como: “toda sustancia o formulación de aplicación local a ser usada en las diversas partes superficiales del cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y capilar, uñas, labios y órganos genitales externos o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto y protegerlos o mantenerlos en buen estado y prevenir o corregir los olores corporales” (Andina, 2012)

A continuación, se describirán algunas pruebas organolépticas, físico-químicas y microbiológicas, a las cuales se sugiere debe ser sometido el producto.

Pruebas organolépticas

Son medios utilizados para evaluar las características de un producto, y son detectadas por los órganos de los sentidos, dentro ellas encontramos: aspecto, color, olor, sabor y tacto. Estas características facilitan la identificación de cambios, y detectan a su vez parámetros para ser evaluados en el estado que se encuentre la muestra, como: cambios de color (oxidación), formación de grumos, separación de fases, precipitación, turbidez, etc.

Para ello es necesario utilizar una muestra de referencia (o estándar), que se debe mantener en condiciones controladas del medio ambiente (temperatura y humedad), para evitar cambios en las propiedades organolépticas y observar visualmente frente a esté que la muestra expuesta conserva o no las mismas características "Macroscópicas" de la muestra de referencia; el estándar que se utiliza en el ensayo es establecido por el fabricante, al cual se le tomas las mediciones iniciales organolépticas y fisicoquímicas correspondientes.

El análisis de color se puede realizar por diferentes métodos, los más utilizados actualmente son visual, e instrumentalmente con ayuda del espectrofotómetro. En el análisis visual se compara el color de la muestra con el color del patrón almacenado en un recipiente estándar o de la misma especificación, este análisis puede ser realizado bajo condiciones de luz "blanca", natural o artificial, o en cámaras especiales con varias fuentes de luz (es decir, diferentes longitudes de onda).

El análisis instrumental reemplaza el ojo humano como un detector, se somete la muestra del producto en estudio, pura o diluido, al análisis de espectros (barrido) por espectrofotometría en la región visible y se compara al espectro de referencia. Indicando de esta manera las alteraciones que se presentan en la intensidad del color, inclusive en una modificación de coloración, pero esta solo permite la detección de color de diluciones homogéneas, para productos heterogéneos como las emulsiones, mezclas de polvos, entre otros que tienen mezclas de diferentes tonalidades se propone tomar una evidencia fotográfica en condiciones apropiadas, (sin flash, con fondo claro) para asegurar que el color no genera cambios con la fórmula principal. Ejemplo: Material de envase de la prueba PET transparente y ámbar.

El análisis de olor se realiza con la muestra y el estándar de referencia, los cuales deben estar envasados en el mismo material de empaque.

El análisis de sabor se somete a una evaluación comparativa donde el sabor tiene que estar de acuerdo con el de la muestra de referencia interna (patrón establecido) directamente a través del paladar, este tipo de pruebas se sugiere ser realizado en enjuagues bucales, pastas dentales, labiales, entre otros. Para evaluar la eficacia sensorial de un cosmético, se debe hacer uso de una metodología estándar, para eliminar en lo posible el factor personal, y permite crear un estándar de propiedades equiparables al deseo del consumidor, como son:

• Aspecto del producto.
• Sensación al tomar el producto.
• Sensación durante la aplicación del producto.
• Aspecto secundario y sensación táctil.

Entendiéndose la eficacia de un producto cosmético como el grado de adecuación entre las propiedades reales del producto y las necesidades para las que ha sido creado (ANVISA, 2005).

Pruebas Fisicoquímicas

Son ensayos técnicos para la determinación de una o más características de un producto, de acuerdo con un procedimiento en específico. Para la medición de estas pruebas generalmente es necesario contar con la ayuda de equipos, estos deben tener un proceso adecuado de mantenimiento y calibración (calibración periódica) de acuerdo con un programa establecido, se debe contar con la trazabilidad de estas acciones, y documentos de registro para asegurar la validez de sus resultados. Los métodos más comunes son:

• Determinación del pH
• La viscosidad
• La densidad

Pruebas Microbiológicas

La resolución 1482 del 2002 emitida por la comunidad andina de naciones estandariza parámetros respecto al límite de contenido microbiológico que debe tener una forma cosmética, a fin de incluir medidas que generen una atención armonizada de las acciones de control y vigilancia en el mercado, y de verificación para que los productos fabricados o comercializados cumplan con las especificaciones técnicas de la notificación sanitaria obligatoria.

• Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Limite max. 5 x 102 UFC/g o mL
• Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g o mL
• Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g o mL Ausencia de Escherichia coli en 1 g o mL
• Recuento de microorganismos mesófilos aerobios totales. Limite max. 5 x 103 UFC/g o mL
• Ausencia de Pseudomonas aeruginosa en 1 g o mL
• Ausencia de Staphylococcus aureus en 1 g o mL
• Ausencia de Escherichia coli en 1 g o mL (Zarankin,2013)

Se destacan una serie de pruebas que comprometen las diferentes formas cosméticas, con las cuales se cumple el desarrollo del manual, ofreciendo una guía de uso para ejecutar pruebas de calidad, en cuanto a procedimientos, métodos, formatos y/o registros, para productos cosméticos.

Se identificaron las formas cosméticas de mayor uso existentes en el mercado y frente a ellas se identificaron las pruebas organolépticas, fisicoquímicas y microbiológicas que permiten dar evidencia de la estabilidad de cada forma cosmética.

Es recomendable evaluar el manual existente por la industria cosmética, e implementarlo de tal manera que se puedan asegurar las mejores alternativas para el desarrollo de prueba con miras a la calidad, con el fin de asegurar los resultados dentro de los análisis a realizar a los productos cosméticos.

Como los representantes de Eurofins en Latinoamerica dejamos a su disposición nuestro amplio portafolio de análisis para la industria cosmética, escríbenos a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Referencias

Andina., C. d. (2012). Decisión 516 del 15 de marzo de 2012- Sobre Armonización de Legislaciones en materia de Productos Cosméticos.

Andina, S. G. (2012). RESOLUCION 1482: Modificación de la resolución 1418: limites de contenido microbiológico de productos cosmeticos . Lima : GACETA OFICIAL DEL ACUERDO DE CARTAGENA.

ANVISA., A. N. (mayo de 2005.). Guía de Estabilidad de Productos Cosméticos, Series Temáticas; 1 Calidad; Cosméticos; Bogotá: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria - Volumen 1.

Zarankin, E. (2013). Control Microbiológico de Cosméticos. En M. C. Héctor Cerra, MANUAL DE MICROBIOLOGÍA APLICADA A LAS INDUSTRIAS FARMACÉUTICA, COSMÉTICA Y DE PRODUCTOS MÉDICOS (pág. 544). Asociación argentina de microbiología, Buenos Aires: División de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos Subcomisión de Buenas Prácticas.