Lineamiento de FDA sobre la Norma de los Alimentos “Gluten Free”

En los últimos años se ha venido incrementando la preocupación sobre el tema de inocuidad alimentaria para los productores como para los consumidores de productos sin gluten.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), promulgó en agosto del 2013 la actual normativa para alimentos etiquetados con el término “sin gluten” o “free gluten”, que permite a los consumidores que adquieren estos productos controlar su salud, en especial para aquellos que sufren la enfermedad celíaca y requieren mayor atención sobre su ingesta diaria. Así mismo estableció los límites inferiores a 20 ppm (partes por millón) en productos alimenticios que porten etiqueta “Libre de gluten”.
Este nivel fue establecido, por ser el más bajo que se puede detectar de manera sistemática en los alimentos usando instrumentos de análisis científicos válidos. Además, la mayoría de las personas que padecen la enfermedad celíaca pueden tolerar alimentos con cantidades muy pequeñas de gluten.

A partir del año 2015, Chile bajo el compromiso de protección a la población celíaca, estableció dentro su Reglamento Sanitario de los Alimentos el límite de detección de 3 ppm y de cuantificación de 5 ppm como resultado del análisis de laboratorio del producto que quiera ser etiquetado como “Libre de gluten” y el logo de la espiga tachada. Siendo para el caso de productos importados necesario cumplir con los lineamientos de su actual Reglamento Sanitario de los Alimentos Dto. N° 977/96 y requisitos establecidos en el vigente Manual de Importación de Alimentos Destinados al Consumo Humano.

También dentro su reglamentación estableció que los métodos realizados para su detección son:

  • El método inmunoensayo enzimático competitivo con anticuerpos policlonales para la determinación de prolaminas en alimentos”, el cual aplica para muestras de productos crudos como harinas de distintos cereales;
  • El método “Determinación de gliadina y otras prolaminas como medida del gluten en los alimentos. Basado en Método Oficial AOAC 2012.01”. Este análisis aplica para productos crudos como harinas de distintos cereales y alimentos procesados, especies, comidas listas para servir, productos de panadería, embutidos, etc.

Bajo los criterios de muestreo establecidos en el reglamento del Instituto de Salud Pública.

Ahora, en la mayor parte de los países coinciden con los criterios establecidos por la Food and Drug Administration, como uno de los criterios para afirmar que se es “sin gluten”, para la presencia inevitable de gluten en los alimentos que porten esta etiqueta.

¿Que entendemos por las prolaminas y cuál es su incidencia en la enfermedad celíaca?

Pues bien, esta enfermedad se caracteriza por la intolerancia al gluten, este último compuesto por un conjunto de proteínas que se clasifican en dos grupos: Las prolaminas (gliadina, secalina, hordeina, avenina) y gluteninas que reciben su nombre de acuerdo al cereal que las contenga. Siendo las prolaminas tóxicas para las personas que padecen esta enfermedad generando daños en su salud al tener ingesta de estos componentes.

Reglamentación y aspecto del etiquetado “sin gluten”

La FDA no ha establecido obligatoriedad del lugar en la etiqueta donde se deban colocar la indicación “sin gluten”, dando potestad a los fabricantes dónde colocar la indicación “sin gluten”, siempre y cuando no interfiera con la información obligatoria de la etiqueta y cumpla con los requisitos normativos, como también podrían elegir incluir el logotipo de un programa de certificación de alimentos sin gluten en las etiquetas de sus productos; sin embargo, la FDA no avala, acredita ni recomienda ningún programa de certificación independiente de alimentos sin gluten.

Retos para la industria alimentaria global

Las empresas nuevas, ven como un reto el cumplimiento de las normas para el ingreso de sus productos a mercados con mayores exigencias, teniendo que realizar un exhaustivo y riguroso control sobre los productos que envían a otros países con normas más rigurosas. Si bien las distintas certificaciones se ofrecen como forma de control sobre sus procesos, en casos como este de los productos para regímenes especiales la FDA no avala, acredita ni recomienda ningún programa como se mencionó anteriormente. Por lo tanto, la empresa debe asegurar el cumplimiento de esta reglamentación con controles previos a la liberación de lotes con análisis de laboratorios con límites de detección que permitan garantizar el ingreso de sus productos y estos no sean rechazados en el país de destino.

A través de nuestro socio comercial Eurofins, podemos apoyar en sus proyectos para el debido cumplimiento de la reglamentación con los métodos requeridos para este tipo de productos y los límites de detección señalados por sus clientes. Cualquier consulta comuníquese con el ejecutivo de Tecnosoluciones Integrales más cercano a su ubicación o envíe su correo a Esta dirección de correo electrónico está siendo protegida contra los robots de spam. Necesita tener JavaScript habilitado para poder verlo.

Referencias

FDA “El gluten y el etiquetado de los alimentos” Food & Drug Administration:
https://www.fda.gov/Food/GuidanceRegulation/GuidanceDocumentsRegulatoryInformation/Allergens/ucm397398.htm

Cámara Aduanera de Chile (20 septiembre del 2017)
http://www.minsal.cl/sites/default/files/files/Manual%20para%20la%20Importaci%C3%B3n%20de%20Alimentos%20destinados%20al%20consumo%20humano%20MINSAL%202015(1).pdf

FAO (Octubre 2013) Informe del Grupo de Trabajo sobre Análisis y Toxicidad de la Prolamina http://www.fao.org/tempref/codex/Meetings/CCNFSDU/CCNFSDU25/nf03_04s.pdf

Sernac Chile (2011) https://www.sernac.cl/wp-content/uploads/2012/11/reglamento-sanitario-alimentos-2011.pdf

Fernando Gabriel Chirdo, María Cristina Añon, Carlos Alberto Fossati. Optimization of a competitive ELISA with polyclonal antibodies for quantification of prolamins in foods. Food and Agricultural Immunology (1995) 7, 333-343.

Método Oficial AOAC 2012.01 Gliadina como medida del gluten en los alimentos que contienen trigo, centeno y cebada. Enzimoinmunoensayo basado en un anticuerpo monoclonal específico de la secuencia aminoacídica de prolaminas potencialmente celiaco tóxica. AOAC Official Methods of Analysis (2012). Cp. 32

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