¿Qué son Pruebas de Extraíbles y Lixiviables? Enfoque en la Industria de Dispositivos Médicos

Gracias al continuo desarrollo tecnológico en el campo de la medicina, los dispositivos médicos han adoptado un rol fundamental en el tratamiento y diagnóstico de distintas enfermedades, mejorando la calidad de vida humana. Sumado a los grandes beneficios que brindan, el uso de estos dispositivos representa riesgos indispensables de evaluar.

La evaluación biológica de un dispositivo médico permite garantizar, desde una perspectiva biológica y toxicológica, la seguridad de este, siendo la caracterización química, un requisito preliminar para el desarrollo de una evaluación de este tipo.

La información que brinda una caracterización química es relevante para una amplia variedad de aplicaciones. De esto, radica la necesidad de efectuar diferentes ensayos fisicoquímicos, por ejemplo, de extraíbles y lixiviables (E & L). Por medio de este tipo de análisis se puede determinar la presencia de compuestos químicos (antioxidantes, lubricantes, plastificantes, colorantes, otros) agregados a materiales para mejorar su funcionalidad. Son fundamentales para establecer la existencia de estos aditivos, los cuales pueden generar potenciales problemas de toxicidad («Extractables and Leachables Testing - Eurofins Medical Device Testing», s. f.).

¿Qué son Extraíbles y Lixiviables?

Los extraíbles son sustancias que pueden liberarse de un dispositivo médico o material utilizando solventes de extracción y/o condiciones de extracción, que se espera sea al menos tan agresivo como las condiciones de uso clínico. Por otro lado, los lixiviables son sustancias que pueden ser liberadas de un dispositivo médico o material durante el uso clínico («ISO 10993-12:2012(en), Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials», s. f.).

Químicamente, estas sustancias (extraíbles y lixiviables) son pequeñas moléculas presentes en un sistema de polímero que, dependiendo de las condiciones de extracción, es posible encontrar desde diez hasta cientos de moléculas que son extraíbles. Dependiendo de la polaridad y las condiciones de uso del dispositivo, estas sustancias pueden o no ser lixiviables (Jordi, S.F).

Caracterización química del perfil de extraíbles y lixiviables

El perfil de extraíbles y lixiviables se pueden utilizar en distintas aplicaciones (Scott, 2007):

• Como parte de una Evaluación Biológica global
• Determinación del nivel de una sustancia lixiviable de especial preocupación.
• Establecer la equivalencia entre dos materiales: un nuevo material para reemplazar un material clínicamente establecido y un dispositivo final a un dispositivo prototipo.
• Detección de nuevos materiales para su uso en un dispositivo médico.

Oferta de Servicios

En Grupo Eurofins contamos con laboratorios a nivel de Norteamérica, Europa y Asia (Acreditados bajo ISO 17025) que nos permite brindar el alcance completo de los servicios de ensayos de calidad requeridos en la industria de dispositivos médicos

Nuestros estudio de extraíbles se pueden diseñar según guías tales como ISO 10993 Parte 18, USP <1663> y <1664>, así como documentos FDA / CDRH, EMEA y PQRI («Extractables and Leachables Testing - Eurofins Medical Device Testing», s. f.).

Las empresas de manufactura de dispositivos médicos deben garantizar la seguridad biológica y toxicológica de estos. Por lo cual, se considera fundamental el análisis de E&L en distintas etapas del ciclo de vida del desarrollo de algún producto.

Referencias Bibliográficas

Extractables and Leachables Testing - Eurofins Medical Device Testing. (s. f.). Recuperado 17 de julio de 2018, de https://www.eurofins.com/medical-device/services/chemicalphysical-analysis/extractables-and-leachables-testing/

ISO 10993-12:2012(en), Biological evaluation of medical devices — Part 12: Sample preparation and reference materials. (s. f.). Recuperado 17 de julio de 2018, de https://www.iso.org/obp/ui/fr/#iso:std:iso:10993:-12:ed-4:v1:en

Jordi. (S.F). Determining Extractables and Leachables in Polymeric Materials.

Scott, K. (2007). EXTRACTABLES AND LEACHABLES TESTING OF POLYMER DEVICE COMPONENTS, 16.